See our new privacy terms at https://privacy.abbvie/.
Πριν από τη θεραπεία
Τι θα πρέπει να γνωρίζετε για το HArmonyCa™ πριν από τη θεραπεία
* Αποτελέσματα του HArmonyCa™ με λιδοκαΐνη από προκλινική μελέτη σε ζώα. Τα δεδομένα αφορούν διάστημα 8 εβδομάδων.5
† Αποτελέσματα του HArmonyCa™ με λιδοκαΐνη από προκλινική μελέτη σε ζώα. Τα δεδομένα αφορούν διάστημα 12 εβδομάδων.10
1. Segal T, et al. 2014 – Post marketing study of safety and efficacy of Crystalys, a calcium hydroxyapatite based filler for facial soft tissue augmentation. Available at: https://www.luminera.com/wp-content/uploads/2019/02/Post- marketing-study-Crystalys.pdf. Accessed July 2023.
2. Park S, et al. Ann Dermatol. 2014;26:357–362.
3. Gonzaga da Cunha M, et al. Surg Cosmet Dermatol. 2020;12:109–117.
4. Zerbinati N, Calligaro A. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018;11:29–35.
5. Allergan Aesthetics. Data on File. HArmonyCa™ Lidocaine INT- HAR2150040. Collagen stimulation. Jul 2021.
6. Aguirre-Cruz G et al. Antioxidants (Basel) 2020; 9.
7. Salwowska NM et al. J Cosmet Dermatol 2016; 15:520–526.
8. Lowe NJ, Lowe P. Dermatol Ther (Heidelb). 2012; 2(1):14
9. Allergan Aesthetics. HArmonyCa™ Lidocaine IFU. M049 V02/P01/Mar2023
10. Allergan Aesthetics. Data on File. HArmonyCa™ Lidocaine INT-HAR2150036. Lift capacity. Jul 2021.
11. Urdiales-Gálvez F, et al. J Cosmet Dermatol. 2023. doi: 10.1111/jocd.15706.
Θεραπεία
Η θεραπεία με HArmonyCa™
Σε ποιες περιοχές του προσώπου εφαρμόζεται το HArmonyCa™;
Το HArmonyCa™ μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αρκετές περιοχές του προσώπου, συμπεριλαμβανομένων των ζυγωματικών και της γνάθου.1,2 Ένας εξιδεικευμένος ιατρός θα δημιουργήσει ένα πλάνο θεραπείας βασισμένο στις δικές σας ανάγκες και θα σας συμβουλεύσει για τα βήματα που πρέπει να ακολουθήσετε πριν και μετά τη θεραπεία με το HArmonyCa™.1,3
1 Allergan Aesthetics. HArmonyCa™ Lidocaine IFU. M049 V02/P01/Mar2023
2 Urdiales-Gálvez F, et al. J Cosmet Dermatol. 2023. doi: 10.1111/jocd.
3 Lipko-Godlewska S, et al. J Cosmet Dermatol. 2021; 14:169-178.
Πόσο ανώδυνη είναι η θεραπεία;
Το HArmonyCa™ περιέχει λιδοκαΐνη, κάνοντας τη θεραπεία καλύτερα ανεκτή. Ο ιατρός, εφόσον κριθεί απαραίτητο, θα μπορούσε να εφαρμόσει επιπλέον αναισθητικό παράγοντα. Η εφαρμογή πάγου στο σημείο της έγχυσης θα μπορούσε να συμβάλει στον περιορισμό του οιδήματος.1
1 Allergan Aesthetics. HArmonyCa™ Lidocaine IFU. M049 V02/P01/Mar2023.
Μετά τη θεραπεία
Τι πρέπει να προσέχετε μετά τη θεραπεία με το HArmonyCa™
Είναι το HarmonyCa™ καλά ανεκτό;
Το HArmonyCa™ είναι καλά ανεκτό, με έχει υψηλή αναλογία οφέλους-κινδύνου.*1 Ωστόσο, όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπείες, ενδέχεται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες μικρής διάρκειας, όπως οίδημα, πόνος, ευαισθησία και κνησμός.†2
Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες και διαπιστώσετε οτι επιμένουν ή επιδεινώνονται, θα πρέπει να απευθυνθείτε άμεσα στον θεράποντα ιατρό σας.2
*Σε μια κλινική ανάλυση, που διεξήχθη στο Ισραήλ, μετά την κυκλοφορία του HArmonyCa™ (N=162) αναφέρθηκε μία μη σχετιζόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ενώ για άλλη μία ανεπιθύμητη ενέργεια απαιτήθηκε ιατρική παρέμβαση λόγω υπερβολικής διόρθωσης και μετανάστευσης του υλικού στα χείλη.1
† Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του HArmonyCa™ για την πλήρη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών, αντενδείξεων, προειδοποιήσεων και προφυλάξεων.2
1. Allergan Aesthetics. Data on File. HArmonyCa™ Lidocaine, August 2022
2. Allergan Aesthetics. HArmonyCa™ Lidocaine IFU. M049 V02/P01/Mar2023
Υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το HArmonyCa™;
Όπως συμβαίνει με αρκετές ενέσιμες θεραπείες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που συναντώνται μετά την εφαρμογή του HArmonyCa™ περιλαμβάνουν την ερυθρότητα, το οίδημα, τον πόνο, την ευαισθησία και τον κνησμό. Στο σύνολό τους είναι συχνά ήπιες και αυτοπεριορίζονται μέσα σε 24–48 ώρες, ενώ τυχόν οίδημα ενδέχεται να διαρκέσει έως και μία εβδομάδα. Εφόσον επιθυμείτε, μπορείτε να εφαρμόσετε μια παγοκύστη ή κρύες κομπρέσες στην υπό θεραπεία περιοχή, κατόπιν σύστασης του προσωπικού σας ιατρού, ώστε να περιορίσετε την ερυθρότητα, το οίδημα και τον ερεθισμό που μπορεί να παρατηρηθεί μετά τη θεραπεία.1
Απευθυνθείτε άμεσα στον θεράποντα ιατρό σας εφόσον: 1
- Οποιαδήποτε απο τις προαναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες επιδεινώνεται ή δεν υποχωρεί εντός του τυπικού χρονικού πλαισίου.
- Εμφανιστεί οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια.
1 Allergan Aesthetics. HArmonyCa™ Lidocaine IFU. M049 V02/P01/Mar2023
Τι θα πρέπει να αποφύγετε μετά τη θεραπεία;
Ο προσωπικός σας ιατρός θα σας συμβουλεύσει να αποφύγετε την έντονη δραστηριότητα, την έκθεση στον ήλιο, τους λαμπτήρες μαυρίσματος και τις ακραίες καιρικές συνθήκες για 24 ώρες μετά τη θεραπεία, προκειμένου να μειώσετε την ερυθρότητα, το οίδημα και τον ερεθισμό. Εφόσον το επιθυμείτε, μπορείτε να εφαρμόσετε μια παγοκύστη ή κρύες κομπρέσες στην υπό θεραπεία περιοχή, κατόπιν σύστασης του προσωπικού σας ιατρού, ώστε να περιορίσετε την ερυθρότητα, το οίδημα και τον ερεθισμό που μπορεί να παρατηρηθεί μετά τη θεραπεία.1
Καλό θα ήταν να μην υποβληθείτε σε θεραπείες που βασιζόνται στη χρήση υπερήχων, λέιζερ ή peeling για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με HArmonyCa™.*1
* Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του HArmonyCa™ για την πλήρη λίστα προειδοποιήσεων και προφυλάξεων.1
1. Allergan Aesthetics. HArmonyCa™ Lidocaine IFU. M049 V02/P01/Mar2023
Πόσο σύντομα μπορείτε να επιστρέψετε στις καθημερινές σας δραστηριότητες μετά τη θεραπεία;
Ο προσωπικός σας ιατρός θα σας ενημερώσει σχετικά με το πότε μπορείτε να επιστρέψετε στις καθημερινές σας δραστηριότητες. Υπο φυσιολογικές συνθήκες χρειάζεται να μεσολαβήσουν 24 ώρες μετά τη θεραπεία με HArmonyCa™ προτού προβείτε σε δραστηριότητες υψηλής έντασης και άσκηση. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν συνήθως εντός 24 έως 48 ωρών, ενώ το οίδημα σε λιγότερο από μία εβδομάδα.*1
* Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του HArmonyCa™ για την πλήρη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών, αντενδείξεων, προειδοποιήσεων και προφυλάξεων.1
1. Allergan Aesthetics. HArmonyCa™ Lidocaine IFU. M049 V02/P01/Mar2023
Τι να περιμένετε μετά τη θεραπεία με το HArmonyCa™;
Σύμφωνα με κλινικά δεδομένα, το HArmonyCa™ αναζωογόνησε το δέρμα και προσέδωσε νεανικότερη όψη αποκαθιστώντας τον όγκο, την ελαστικότητα και την σφριγηλότητα -ο όγκος αυξήθηκε εντός 48 ωρών μετά τη θεραπεία με ορατά αποτελέσματα που εξελίσσονται βαθμιαία σε ένα διάστημα μέχρι και 6 μήνες μεά την έγχυση.*,†,#,1 Τα αποτελέσματα μπορεί να ποικίλουν.
*Αποτελέσματα προοπτικής μη τυχαιοποιημένης παρεμβατικής μελέτης, στην οποία πραγματοποιήθηκε έγχυση του HArmonyCa™ στην προωτιαία περιοχή σε 15 γυναίκες. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αφορούσε τις ογκομετρικές αλλαγές την 180η ημέρα. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν αλλαγές στους φορείς τάσης του προσώπου, το χρόνο ενσωμάτωσης του υλικού στους ιστούς καθώς και το προφίλ ασφάλειας.1
†Οι υπέρηχοι και οι ελαστογραφίες πραγματοποιήθηκαν με τη χρήση συστημάτων Samsung HT 30 και ElastoScan HS30/XH30 αντίστοιχα (Samsung Healthcare Global). Συγκριτικά με την αρχική τιμή, παρατηρήθηκε αύξηση στην πυκνότητα, την ιξωδοελαστικότητα και την σφριγηλότητα του ιστού 60 ημέρες μετά τη θεραπεία, εικόνα που επιβεβαιώθηκε και την 90η ημέρα μετά από αυτή. Στις 180 ημέρες μετά τη θεραπεία επιβεβαιώθηκε η αύξηση του κολλαγόνου στις υπό θεραπεία περιοχές.1
‡Για την αξιολόγηση της ανύψωσης και της σύσφιξης του δέρματος, χρησιμοποιήθηκε το Vectra® H2 (Canfield Scientific, Inc.) καταγράφοντας αλλαγές στους φορείς τάσης του προσώπου την 60η, 90η και 180η ημέρα μετά τη θεραπεία. Σε σύγκριση με τις τιμές πριν από τη θεραπεία, οι φορείς τάσης του προσώπου αυξήθηκαν σημαντικά σε όλα τα χρονικά σημεία αναφοράς. Η μέση αύξηση (ενδοτεταρτημοριακό εύρος) ήταν 2,2 (1,6–2,2) mm στη δεξιά πλευρά και 2,0 (1,7–2,2) mm στην αριστερή πλευρά. Στην 180η ημέρα μετά τη θεραπεία, η τιμή σημαντικότητας ήταν p < 0,0001 για κάθε πλευρά.1
#Για την αξιολόγηση των ογκομετρικών αλλαγών χρησιμοποιήθηκε το Vectra® H2 (Canfield Scientific, Inc.). Η μέση τιμή (ενδοτεταρτημοριακό εύρος) του όγκου αυξήθηκε κατά 2,1 (1,9–2,3) cc στη δεξιά πλευρά και 2,1 (1,8–2,2) cc στην αριστερή πλευρά. 180 ημέρες μετά τη θεραπεία, η τιμή σημαντικότητας ήταν p < 0,0001 για κάθε πλευρά.1
1.Urdiales-Gálvez F, et al. J Cosmet Dermatol. 2023. doi: 10.1111/jocd.15706.
Πόσο ικανοποιητικά είναι τα αποτελέσματα μετά τη θεραπεία με το HArmonyCa™;
Διασφαλίστε μια ευχάριστη εμπειρία με το HArmonyCa™ επιλέγοντας έναν εξειδικευμένο ιατρό, εξοικειωμένο με την τεχνική εφαρμογής του προϊόντος, ο οποίος που θα δημιουργήσει μαζί σας ένα εξατομικευμένο πλάνο θεραπείας προσαρμοσμένο στις δικές σας ανάγκες.1,2
Ο υδροξυαπατίτης ασβεστίου που περιέχεται στο HArmonyCa™, βελτιώνει τις ασυμμετρίες και την συνολική εμφάνιση του προσώπου.3 Πάνω από το 90% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με HArmonyCa™ ανέφεραν ότι αισθάνθηκαν βελτίωση της συνολικής τους εμφάνισης στις περιοχές όπου έγινε εφαρμογή του προϊόντος.*‡4 Tα αποτελέσματα μπορεί να ποικίλουν.
*Μια κλινική παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του HArmonyCa™ αναφορικά με την ασφάλεια και την απόδοση του προϊόντος σε δείγμα (N=162) ατόμων.5
†Αξιολόγηση απόδοσης με χρήση της κλίμακας Lemperle.5
1. Allergan Aesthetics. HArmonyCa™ Lidocaine IFU. M049 V02/P01/Mar2023
2. Lipko-Godlewska S, et al. J Cosmet Dermatol. 2021;14:169–178
3. Segal Τ, et al. 2014 – Post marketing study of safety and efficacy of Crystalys, a calcium hydroxyapatite based filler for facial soft tissue augmentation. Available at: https://www.luminera.com/wp-content/uploads/ 2019/02/Post-marketing-study-Crystalys.pdf. Accessed July 2023.
4. Allergan Aesthetics. Data on File. HArmonyCa™ Lidocaine, August 2022
5. Urdiales-Gálvez F, et al. J Cosmet Dermatol. 2023. doi: 10.1111/jocd.15706.
Πότε να αποφεύγετε τη θεραπεία με το HarmonyCa™;
Ο προσωπικός σας ιατρός, θα εξετάσει το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας, εφόσον λαμβάνουν χώρα κάποιες από τις παρακάτω συνθήκες ή άλλη κατάσταση που ενδέχεται να κάνει ακατάλληλη τη χρήση του HArmonyCa™:*1
- Εάν έχετε ευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος (συμπεριλαμβανομένων των στεροειδών) ή ιστορικό αναφυλακτικών αντιδράσεων ή/και πολλαπλών σοβαρών αλλεργιών
- Εάν πάσχετε από δερματικά νοσήματα ή δερματικές παθήσεις ή είστε ευαίσθητοι σε σχηματισμό χηλοειδών, υπερτροφικών ουλών ή φλεγμονωδών δερματικών παθήσεων
- Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ή φλεγμονή (είτε οξεία, είτε χρόνια) στην περιοχή ή κοντά στην περιοχή που θέλετε να λάβετε θεραπεία
- Εάν έχετε οποιεσδήποτε ιατρικές παθήσεις ή παίρνετε φάρμακα που μπορεί να βλάψουν την ικανότητα επούλωσης
- Εάν θηλάζετε ή είστε έγκυος
- Εάν είστε κάτω των 18 ετών
* Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του HArmonyCa™ για την πλήρη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών, αντενδείξεων, προειδοποιήσεων και προφυλάξεων.1
1. Allergan Aesthetics. HArmonyCa™ Lidocaine IFU. M049 V02/P01/Mar2023